„Funkcia načúvacieho prístroja“ (HAF): Prvý voľne predajný softvér na načúvanie dostáva autorizáciu FDA 

„Hearing Aid Feature“ (HAF), prvý voľne predajný softvér načúvacích pomôcok, získal povolenie na uvedenie na trh od FDA. Kompatibilné slúchadlá nainštalované s týmto softvérom slúžia ako načúvací prístroj na zosilnenie zvukov pre jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým sluchovým postihnutím. Na prispôsobenie softvéru/zariadenia tak, aby vyhovovalo potrebám sluchu, nie je potrebná asistencia odborníka na počúvanie, ako je audiológ.   

FDA schválil prvý voľne predajný (OTC) softvér pre načúvacie prístroje. Po nainštalovaní a prispôsobení sluchovým potrebám používateľa umožňuje softvér kompatibilným verziám slúchadiel „Apple AirPods Pro“ slúžiť ako načúvací prístroj na zosilnenie zvukov pre jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým sluchovým postihnutím.  

Nazýva sa „Funkcia načúvacích prístrojov“ (HAF) a je to iba softvérová mobilná lekárska aplikácia, ktorá sa nastavuje pomocou zariadenia so systémom iOS (napr. iPhone, iPad). Po nastavení softvéru na kompatibilných verziách AirPods Pro môžu používatelia upraviť nastavenia hlasitosti, tónu a vyváženia z iOS HealthKit. Na prispôsobenie softvéru/zariadenia tak, aby vyhovovalo potrebám sluchu, nie je potrebná asistencia odborníka na počúvanie.     

Marketingové povolenie pre voľne predajný softvér „Hearing Aid Feature“ spoločnosti Apple Inc. bolo založené na jeho klinickom hodnotení v štúdii na mnohých miestach v USA. Štúdia porovnávala „prístup k vlastnej montáži HAF“ s prístupom profesionálnej montáže. Zistenia nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky a jednotlivci v oboch skupinách dostali podobné vnímané výhody, pokiaľ ide o zosilnenie zvuku a porozumenie reči.  

Tento vývoj sa riadi predpismi FDA pre OTC načúvacie prístroje, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2022. Toto pravidlo umožnilo ľuďom s vnímanou miernou až stredne závažnou stratou sluchu nakupovať načúvacie prístroje priamo z obchodov alebo online predajcov bez potreby lekárskeho vyšetrenia, predpisovania alebo návštevy audiológa. . 

Strata sluchu je hlavným problémom verejného zdravia na celom svete. Len v USA trpí určitým stupňom straty sluchu viac ako 30 miliónov ľudí. Je známe, že tento stav je spojený s poklesom kognície, depresiou a inými zdravotnými problémami staršie ľudí.  

*** 

Zdroje:  

1. Tlačová správa FDA – FDA autorizuje prvý voľne predajný softvér pre načúvacie prístroje. Publikované 12. 2024. XNUMX. Dostupné na https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Tlačová správa spoločnosti Apple – Spoločnosť Apple predstavuje prelomové zdravotné funkcie na podporu stavov, ktoré ovplyvňujú miliardy ľudí. Publikované dňa 09. 2024. XNUMX. Dostupné na https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***